Esto es lo que debes saber sobre el reciente anuncio que hizo una compañía biofarmacéutica a esos fines
Por primera vez en el mundo, un grupo de científicos logró desarrollar una inyeccion capaz de reducir la grasa en grandes zonas del cuerpo.
Se trata de la empresa Caliway Biopharmaceuticals, que anunció que enviará una solicitud para iniciar con los ensayos médicos.
Esto se da después de haber completado la presentación de su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Ahora, la compañía presentó oficialmente una Solicitud de Ensayo Clínico (CTA) ante Health Canadá para llevar a cabo su primer estudio pivotal global, multicéntrico de Fase 3, denominado Supreme-01 (CBL-0301), es decir un análisis para demostrar la eficacia y seguridad de un tratamiento, con CBL-514, un fármaco en investigación dirigido a la reducción de grasa localizada en áreas extensas.
El diseño del estudio es el mismo que fue previamente aprobado por la FDA durante la reunión de Fin de Fase 2 (EOP2) y tiene como propósito evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de CBL-514 para la indicación propuesta de ‘Reducción de la Grasa Subcutánea Abdominal’. Este ensayo servirá como una base fundamental para una futura Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA).
¿En qué consiste el Supreme-01?
Supreme-01 Fase 3 es un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo. Su objetivo principal es evaluar un punto final de respuesta compuesto, que incluye:
- El cambio en el volumen de grasa abdominal medido mediante resonancia magnética (MRI).
- El cambio en los niveles de grasa abdominal según la Escala de Calificación de Grasa Abdominal Reportada por el Paciente (PR-AFRS), el cual es una escala de 5 niveles creada por Caliway para medir cómo responde un paciente a un tratamiento.
Se prevé que el estudio incluya aproximadamente a 300 participantes en cerca de 30 centros clínicos distribuidos entre Estados Unidos y Canadá.
Según el comunicado, el CBL-514 podría convertirse en el primer fármaco de lipólisispresentado bajo la vía regulatoria 505(b)(1) con una indicación específica para la “Reducción de la Grasa Subcutánea Abdominal”.
Gracias a su enfoque innovador y a puntos finales de eficacia medibles, el desarrollo simultáneo del estudio en EE. UU. y Canadá no solo demuestra la solidez en investigación y desarrollo, así como la capacidad de ejecución de Caliway, sino que también representa un paso clave en su estrategia regulatoria y de expansión internacional.
